1.
As.
Atropina şi alte medicamente cu proprietăţi parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antihistaminice H1 atropinice, antispastice atropinice, clozapina, disopiramidă şi neuroleptice fenotiazinice): risc de adiţie a reacţiilor adverse de tip atropinic(retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii, glaucom).
Prin urmare, asocierea trebuie făcută cu prudenţă şi numărul de trombocite trebuie determinat periodic la pacienţii cărora li se administrează concomitent antidiabetice orale. În cazuri rare, s-a observat o scădere reversibilă a numărului trombocitelor la pacienţii cărora li se administrează concomitent KETOTIFEN şi antidiabetice orale. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneEfectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor şi alcoolului pot fi potenţate în urma administrării KETOTIFEN LPH.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
KETOTIFEN LPH conţine lactoză monohidrat. Întreruperea tratamentului cu KETOTIFEN trebuie făcută treptat, pe o perioadă de 2-4 săptămâni, pentru a evita reapariţia manifestărilor astmatice.
KETOTIFEN LPH nu este indicat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Tratamentul antiastmatic anterior trebuie continuat pentru cel puţin 2 săptămâni de la iniţierea administrării de ketotifen, în special la pacienţii trataţi cu corticosteroizi. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la KETOTIFEN sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.6.1).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareFoarte rar au fost raportate convulsii, în special la copii, în cazul tratamentului cu ketotifen; deoarece ketotifenul poate scădea pragul convulsivant, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de epilepsie.
Datorită absenţei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi (vezi punctul 5.2).
Efectul maxim se obţine după câteva luni de tratament.
Tratamentul cu KETOTIFEN LPH se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea ketotifenului se instalează progresiv, în 4 - 8 săptămâni.
Datorită riscului de somnolenţă mai mare la începutul tratamentului, în primele zile doza zilnică poate fi redusă la 1 mg KETOTIFEN seara.
Copii cu vârsta peste 6 ani:1 mg (un comprimat KETOTIFEN LPH) de două ori pe zi administrat cu alimente.
Pentru a uşura înghiţirea, comprimatul prezintă linie mediană şi poate fi rupt.În cazul în care nu se poate administra această formulare, trebuie luată în considerare administrarea unei alte forme farmaceutice.
Dacă este necesar se poate crește doza la 2 mg (2 comprimate KETOTIFEN LPH) de două ori pe zi.
KETOTIFEN LPH nu este indicat în tratamentul episoadelor acute ale astmului bronşic.
Tratamentul simptomatic al altor afecţiuni alergice: conjunctivite şi rinite.4.2 Doze şi mod de administrareAdulțiSe administrează 1 mg (un comprimat KETOTIFEN LPH) de două ori pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul preventiv al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecto-alergic. 4.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat.
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 9 mm, aspect uniform, structură compactă și omogenă, cu margini intacte, având marcat pe una din fețe litera „K” și cifra „1”, separate de o linie mediană. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conține KETOTIFEN 1 mg, sub formă de hidrogenofumarat de KETOTIFEN 1,38 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 114,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIKETOTIFEN LPH 1 mg comprimate2. 1
