1.
Această posibilă creştere a riscului va fi rezolvată în conco.
Dacă este cazul, va fi iniţiată terapia sau profilaxia pentru osteoporoză şi pacienta va fi monitorizată cu atenţie.
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea de anastrozol concomitent cu analogi de LHRH.
Această combinaţie terapeutică nu trebuie utilizată în afara studiilor clinice.
Deoarece KYARESTA determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creşterii consecutive a riscului de fracturi.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Diagnosticul de menopauză trebuie stabilit biochimic la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul hormonal.
Nu există date care să susţină utilizarea în siguranţă a KYARESTA la paciente cu afectare hepatică moderată sau severă sau la paciente cu afectare severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min).
La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă prin densitometrie osoasă, de exemplu, examen DEXA, la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate. Întrucât anastrozolul reduce valorile de estradiol, KYARESTA nu trebuie utilizat, suplimentar tratamentului hormonal de creştere, la fetele cu deficit de hormon de creştere. 5.1). În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
KYARESTA nu trebuie administrat, suplimentar tratamentului hormonal de creştere, la băieţii cu deficit de hormon de creştere.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareKYARESTA nu este recomandat pentru utilizarea la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.5).4.4.
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar precoce, durata recomandată a tratamentului este de 5 ani. 4.3 ContraindicaţiiKYARESTA este contraindicat la:- femeile aflate în premenopauză;- femeile gravide sau care alăptează;- pacientele cu afectare renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min);- pacientele cu afectare hepatică moderată sau severă;- pacientele cu hipersensibilitate la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi.
Regimurile terapeutice care conţin estrogeni nu trebuie administrate concomitent cu Kyaresta, deoarece îi anulează acţiunea sa farmacologică.
Tratamentul concomitent cu tamoxifen (vezi pct.
Eficacitatea anastrozolului nu a fost încă demonstrată la paciente cu tumori fără receptori pentru estrogeni, cu excepţia cazului în care acestea au prezentat un răspuns clinic anterior pozitiv la tamoxifen.
Tratamentul adjuvant la femeile aflate în postmenopauză, cu cancer mamar invaziv, precoce, care prezintă receptori hormonali.
Tratamentul adjuvant al cancerului mamar precoce la femei aflate în postmenopauză, care prezintă receptori hormonali şi cărora li s-a administrat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani. 4.2 Doze şi mod de administrareAdulţi, incluzând persoanele vârstnice:Un comprimat filmat administrat zilnic.
Copii şi adolescenţi:KYARESTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor de siguranţă.
Insuficienţă renală:Nu se recomandă modificarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Insuficienţă hepaticăNu se recomandă modificarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul cancerului mamar avansat la femei aflate în postmenopauză.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 93,0 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIKYARESTA 1 mg comprimate filmate2. 1
