1.
Această recomandare se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la adulţi cu insuficienţă renală.(1) LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele. (2) În prima zi a tratamentului cu LEVETIRACETAM se recomandă o doză de încărcare de 10,5 mg/kg.(3) În prima zi a tratamentului cu LEVETIRACETAM se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg.(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până l.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu 500 mg de două ori pe zi, la fiecare două până la patru săptămâni.Întreruperea tratamentuluiDacă tratamentul cu LEVETIRACETAM trebuie întrerupt, se recomandă întreruperea sa treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări de 500 mg de două ori pe zi la două până la patru săptămâni; la sugari mai mari de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la două săptămâni; la sugari (mai mici de 6 luni); diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 7 mg-kg de două ori pe zi la două săptămâni).
Grupe speciale de pacienţiVârstnici (65 ani şi peste)La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi mai jos”Insuficienţă renală”).
Insuficienţă renalăDoza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
La copii cu insuficienţă renală, dozele de LEVETIRACETAM trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi. În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
Terapie adjuvantă la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau pesteDoza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeLEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP este indicat ca terapie adjuvantă⋅ în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună. ⋅ în tratamentul crizelor mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. ⋅ în tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate, la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeMonoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 aniDoza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie orală.
Soluţie limpede de culoare gălbui-maroniu.4. 6.13.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml conţine LEVETIRACETAM 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare ml conţine parahidroxibenzoat de metil 1,50 mg (E218), parahidroxibenzoat de propil 0,15 mg (E216), maltitol lichid 290 mg (E965), propilenglicol 3,26 mg (E1520) şi sodiu 0,25 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUILEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 mg/ml soluţie orală2. 1
