1.
Dacă valoar.
Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.În cazul administrării intravenoase, soluţia trebuie injectată pe o perioadă de aproximativ 2 minute, de exemplu, la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă, la sfârşitul dializei.
Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
NEORECORMON trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
DozeTratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi şi copii cu insuficienţă renală cronicăSimptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. 5.1. 4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul cu NEORECORMON trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus.
Vezi pct.
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeNEORECORMON este indicat pentru:- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţă renală cronică la pacienţi adulţi şi copii. - Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu neoplazii non-mieloide trataţi cu chimioterapice. - Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice.
FORMA FARMACEUTICĂLiofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Liofilizat alb şi solvent limpede, incolor.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
O fiolă conţine 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de banzalconiu cu rol de conservanţi).
Un ml soluţie reconstituită conţine epoetină beta 5000 UI.* produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon)Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză)Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUINEORECORMON Multidoză 50000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă2. 1
