1.
pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie. Trombocitopenie şi tulburări de coagulareNimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau.
Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Sincopă Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareÎn nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată. Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic. Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului. Afecţiune intercurentăVaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.4 şi 4.5). pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
La persoanele începând cu vârsta de 1 an, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei sau muşchiul deltoid (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Mod de administrareImunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
La sugari, locul de injectare recomandat este partea anterolaterală a coapsei. 5.1). La persoanele vaccinate anterior cu vârsta de 12 luni şi peste, Nimenrix poate fi administrat ca o doză de rapel, dacă acestora li s-a administrat vaccinarea primară cu un Vaccin meningococic polizaharidic simplu sau conjugat (vezi pct. 4.4). Doze de rapelDupă finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeNimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeNimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Imunizarea primarăSugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze. Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂpulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Solventul este limpede şi incolor.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂDupă reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUINimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplutăVaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y2. 1
