1.
Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipod. 4.4).
Mod de administrareNOVORAPID este un analog de insulină cu acţiune rapidă.
NOVORAPID se administrează subcutanat, prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau gluteală.
Durata acţiunii este de 3–5 ore.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în primele săptămâni după aceea (vezi pct.
Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare.
Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi în 10–20 minute de la injectare.
NOVORAPID are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii faţă de insulina umană solubilă.
Nu sunt disponibile date. Înlocuirea altor medicamente pe bază de insulinăÎn cazul înlocuirii altor medicamente pe bază de insulină, poate fi necesară ajustarea dozei deNOVORAPID şi a dozei de insulină bazală. 5.1 ṣi 5.2).
Siguranța și eficacitatea NOVORAPID la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. În regimul de tratament bazal-bolus, 50–70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de
NovoRapid, iar restul de insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)NOVORAPID poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienți vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţă renală şi hepaticăInsuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza de insulină aspart ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Copii şi adolescenţiNOVORAPID poate fi utilizat la copii ṣi adolescenți cu vârsta de 1 an şi peste, preferenţial faţă de insulina solubilă umană atunci când debutul rapid al acţiunii poate fi benefic de exemplu, în cazul corelării momentului de administrare cu mesele (vezi pct.
De regulă, NOVORAPID trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită.
Suplimentar, NOVORAPID flacon și NOVORAPID PumpCart poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.
NOVORAPID flacon poate fi utilizat și dacă administrarea intravenoasă a insulinei aspart, de către medici sau personalul medical este aplicabilă.
Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim. În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeNOVORAPID este indicat în tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrareDozePotenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de NOVORAPID este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂNOVORAPID FlexPen/NOVORAPID InnoLet/NOVORAPID FlexTouch1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.1 ml soluţie conţine insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUINOVORAPID FLEXPEN 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut2. 1
