1.
Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea ONBREZ BREEZHALER trebuie întrer. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAstm bronşicONBREZ BREEZHALER este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
HipersensibilitateAu fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea ONBREZ Breezhaler. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Trebuie utilizat inhalatorul ONBREZ BREEZHALER furnizat cu fiecare nouă prescripţie medicală.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. 6.6).
Capsulele ONBREZ BREEZHALER nu trebuie înghiţite.
Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.
Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul ONBREZ BREEZHALER (vezi pct.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea ONBREZ BREEZHALER la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Copii şi adolescenţiONBREZ BREEZHALER nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Mod de administrareNumai pentru administrare inhalatorie.
Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
ONBREZ BREEZHALER trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciConcentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul ONBREZ Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeONBREZ BREEZHALER este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul ONBREZ Breezhaler.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă cu pulbere de inhalatCapsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.
Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.
Excipient cu efect cunoscutFiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIONBREZ BREEZHALER 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat2. 1
