1. = divizată în două prize* Doza totală de PREGABALIN (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unicăInsuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea do. = divizată în trei prizeb.i.d. < 15 25 75 O dată pe zi
Suplimentarea dozei după hemodializă (mg)25 100 Doză unică+t.i.d. ≥ 15 - < 30 25 – 50 150 O dată pe zi sau b.i.d. sau t.i.d. ≥ 30 - < 60 75 300 b.i.d. sau t.i.d.
Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renaleClearance-ul creatininei(CLcr) (ml/min)Doza totală de pregabalin* Regimul de dozareDoza de iniţiere (mg/zi) Doza maximă (mg/zi) ≥ 60 150 600 b.i.d. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare şedinţă de hemodializă de 4 ore (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore).
Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de PREGABALIN trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 4.8).
Insuficienţă renalăPregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat. 4.4 şi pct.
După încă o săptămână se poate ajunge la doza maximă de 600 mg pe zi. Întreruperea tratamentului cu pregabalin În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu PREGABALIN trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct.
După încă1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 1 săptămână.
Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Tratamentul cu PREGABALIN trebuie iniţiat cu 150 mg pe zi.
Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.
Tulburare de anxietate generalizatăDoza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.
Pe baza răspunsului individual şi pe tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de încă 7 zile.
EpilepsieTratamentul cu PREGABALIN poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeDurere neuropatăPREGABALIN SANDOZ este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
EpilepsiePREGABALIN SANDOZ este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Tulburare de anxietate generalizatăPREGABALIN SANDOZ este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulţi.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize.
Durere neuropatăTratamentul cu PREGABALIN poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă.
Capac opac, de culoare roie şi corp opac, de culoare albă, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine PREGABALIN 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPREGABALIN SANDOZ 75 mg capsule2. 1
