1. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antec.
Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
Daca apar reactii adverse severe, iar micsorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.
Supravegherea medicala atenta este obligatorie la pacientii cu simptome care indica tulburari gastrointestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacientii cu rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn si la pacientii cu afectiuni hepatice.
De asemenea, se recomanda precautie in urmatoarele cazuri:- pacienti cu insuficienta renala;- pacienti varstnici;- pacienti cu tulburari de coagulare.
Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. 6.1.- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).- Ulcer gastric sau duodenal.- Insuficienţă hepatică sau renală severă.- Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.- Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară. - Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCa şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). 4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul formelor acute si cronice de artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita ankilopoetica si alte afectiuni reumatismale.
Tratamentul durerilor cu etiologie diferita (dureri postoperatorii, colica renala, dismenoree primara, artrita urica acuta, dureri de etiologie oncologica).
Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
Stari febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdultiDoza initiala este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrata in 2-3 prize, in functie de severitatea afectiunii.
Doza de intretinere trebuie scazuta la doza minima eficace fiind in mod obisnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.
Dozele trebuie individualizate, iar doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.
Copii şi adolescenţiREFEN RETARD nu trebuie utilizat la copii.
Mod de administrareComprimatele cu eliberare prelungita trebuie administrate intregi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimateComprimate cu eliberare prelungita.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat cu eliberare prelungita conţine diclofenac sodic 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 94,7880 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIREFEN RETARD 100mg comprimate cu eliberare prelungită2. 1
