1. În cazul în care, bazat pe necesitate clinică, este luată totuşi decizia de tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pe. 4.5).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCopii și adolescențiREMERON SOLTAB nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studii clinice mai frecvent printre copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. 6.1.
Utilizarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (vezi pct.
Comprimatele se dezintegrează rapid şi pot fi înghiţite fără apă.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
De asemenea, REMERON SOLTAB poate fi administrat în două prize pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie administrată seara).
Comprimatele trebuie administrate oral.
Este de preferat să fie administrat într-o singură doză seara la culcare. 5.1) şi ca urmare a problemelor privind siguranţa (vezi pct.4.4, 4.8 şi 5.1).
Mod de administrareMirtazapina are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea RemeronSOLTAB este adecvat pentru administrare o dată pe zi. 4.4).
Copii şi adolescenţiREMERON SOLTAB nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată în două studii clinice de scurtă durată (vezi pct.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie REMERON SOLTAB la această categorie de pacienţi, în special cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost investigaţi (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepaticăClearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie
REMERON SOLTAB la această categorie de pacienţi (vezi pct.
La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.
Insuficienţă renalăClearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min). 4.4).
Pacienți vârstniciDoza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Este recomandat să se întrerupă gradat tratamentul cu REMERON SOLTAB pentru a se evita simptomele de întrerupere (vezi pct. În cazul unui răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeREMERON SOLTAB este indicat la adulţi pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţiDoza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat orodispersabil.
Comprimat orodispersabil a 30 mg:Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, marcat cu „TZ/2” pe o parte.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat orodispersabil REMERON SOLTAB 30 mg conţine mirtazapină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Fiecare comprimat orodispersabil REMERON SOLTAB 30 mg conţine aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIREMERON SOLTAB 30 mg comprimate orodispersabile2. 1
