1. 5.1).
PsoriazisRemicade.
REMICADE a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Colita ulcerativăREMICADE este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Colita ulcerativă la copii şi adolescenţiREMICADE este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Spondilita ankilozantăREMICADE este indicat pentru tratamentul spondilitei ankilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
Artrita psoriazicăREMICADE este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
REMICADE trebuie administrat: în asociere cu metotrexat sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
S-a demonstrat că REMICADE ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Boala Crohn la adulţiREMICADE este indicat pentru: tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii. tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu tratament convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie imunosupresoare).
Boala Crohn la copii şi adolescenţiREMICADE este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeuticePoliartrită reumatoidăRemicade, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la: pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii(DMARDs), inclusiv metotrexat. pacienţi adulţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte DMARDs.
La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂPulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este o peletă albă liofilizată.4. 6.1.3.
Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare flacon conţine infliximab (infliximabum) 100 mg.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIREMICADE 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă2. 1
