1. În acest caz, administrarea SEEBRI BREEZHALER trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Efect anticolinergicSEEBRI BREEZHALER trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea SEEBRI BREEZHALER şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome..
Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareMedicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acuteSEEBRI BREEZHALER este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Bronhospasm paradoxalÎn cadrul studiilor clinice cu SEEBRI Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.6).
Capsulele nu trebuie ingerate.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Glicopironiul este eliminat în principal prin excreţie renală şi, ca urmare, nu se aşteaptă o creştere semnificativă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţiSEEBRI BREEZHALER nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Mod de administrareNumai pentru administrare inhalatorie.
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului SEEBRI BREEZHALER (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepaticăNu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, SEEBRI BREEZHALER trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.8).
Insuficienţă renalăSEEBRI BREEZHALER poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciSEEBRI BREEZHALER poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct.
Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSEEBRI BREEZHALER este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul SEEBRI Breezhaler.
Se recomandă administrarea zilnică a SEEBRI Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă cu pulbere de inhalatCapsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISEEBRI BREEZHALER 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat2. 1
