1.
Pacienții trebuie instruiți să nu înghită SIMBRINZA.
Efecte oculareSIMBRINZA nu a fost studiat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust și utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți.
Efectul posibil al brinzolamidei asupra funcției endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienții cu cornee compromisă (în special la pacienții cu număr mic de celule endotel. 4.4)4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareMedicamentul nu trebuie administrat prin injectare. 4.4)Pacienţii cu acidoză hipercloremicăNou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.5)Pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.5)Pacienții tratați cu antidepresive care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu, antidepresive triciclice și mianserin) (vezi pct. 4.4).
Pacienţii tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (vezi pct. 6.1.
Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Pacienții trebuie instruiți să păstreze flaconul bine închis între administrări.
SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare. 4.4).
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.3).
Mod de administrarePentru administrare oftalmică.
Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Atunci când se utilizează ocluzia canalului nazo-lacrimal și închiderea pleoapelor pentru 2 minute, absorbția sistemică este redusă.
Nu sunt disponibile date.
SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute (PIO) la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia asigură o scădere insuficientă a PIO, din cauza preocupărilor privind siguranţa (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite.
Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică. 5.1).4.2 Doze şi mod de administrareDozeUtilizarea la adulți, inclusiv vârstniciDoza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii) afectat(ți), de două ori pe zi.
Doză omisăDacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării.
Insuficiență hepatică și/sau renalăSIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică, prin urmare, se recomandă prudență la această categorie de pacienţi (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeScăderea presiunii intraoculare (PIO) crescute, la pacienţi adulţi cu glaucom cu unghi deschis sauhipertensiune oculară, la care monoterapia nu asigură o reducere suficientă a PIO (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, suspensie (picături oftalmice).
Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5 (aproximativ).4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi tartrat de brimonidină 2 mg echivalentul a 1,3 mg brimonidină.
Excipient cu efect cunoscut:Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,03 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie2. 1
