1. Înainte de administrare, pacienţii trebuie să fie instruiţi să citească „Instrucțiunile de utilizare” din prospect.
Administrarea SKYRIZI în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
SKYRIZI 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăPentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conţinutul a două seringi preumplute.
Cele două injecţii trebuie administrate în zone anatomice diferite.
Pacienţii trebuie să evite injectarea în zonele unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, induraţie sau este afectată de psoriazis.
Pacienţii îşi pot autoadministra SKYRIZI după ce au fost instruiţi asupra tehnicii de injectare subcutanată. 5.2).
Mod de administrareSKYRIZI se administrează prin injectare subcutanată.
Injecţia trebuie administrată în coapsă sau în abdomen.
Nu sunt disponibile date.
Nu există nicio indicație relevantă pentru SKYRIZI la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Pacienți supraponderaliNu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea SKYRIZI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. În general, nu se aşteaptă ca aceste afecţiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Insuficienţă renală sau hepaticăNu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asuprafarmacocineticii Skyrizi.
După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
Grupe speciale de pacienţiPacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Doze omiseDacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSKYRIZI este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică.4.2 Doze şi mod de administrareSKYRIZI este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
SKYRIZI 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut şi în seringă preumplutăDoza recomandată este de 150 mg, administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
SKYRIZI 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăDoza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
La pacienţii care nu prezintă răspuns după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
FORMA FARMACEUTICĂSKYRIZI 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăSoluţia este incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂSKYRIZI 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplutăFiecare seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluţie.
Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipienţi cu efect cunoscut (numai pentru soluţia injectabilă de 75 mg)Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISKYRIZI 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută2. 1
