Descriere:SPRYCEL (Dasatinibum) este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti: nou diagnosticati cu leucemie mieloida cronica (LMC)in faza cronica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), cu LMCin faza cronica, accelerata sau blastica cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib, cu leucemie acuta limfoblastica (LAL) cu Ph+ si LMCin faza blastica limfoida cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare.
La pacientii varstnici, nu este necesara recomandarea specifica a dozei.
Prezentare:30 comprimate filmate.
Nu exista date disponibile.
Varstnici:Nu au fost observate la acesti pacienti diferente farmacocinetice relevante clinic legate de varsta.
Dupa rezolvarea unui eveniment sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesitatilorin doza redusain functie de severitatea initiala a evenimentului.
Copii si adolescenti:Siguranta si eficacitatea SPRYCEL la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite.
Dupa rezolvarea unui episod ulterior, se reintroduce tratamentul cu dasatinib la primul nivel de reducere a dozei.
Dupa rezolvarea primului episod, se poate relua tratamentul cu aceeasi doza de dasatinib. 4.4 si 4.8).
La pacientii cu LMCin faza avansata sau LAL Ph+ tratati cu 140 mg o data pe zi, se recomanda reducerea dozei la 100 mg o data pe zi si, daca este necesara, reducerea ulterioara a dozei de la 100 mg o data pe zi la 50 mg o data pe zi.
Efuziunea pleurala:in cazulin care se diagnosticheaza efuziunea pleurala,intrerupeti tratamentul cu dasatinib pana cand pacientul devine asimptomatic sau revine la momentul initial.in cazulin care episodul nu se amelioreazain aproximativ o saptamana, se va aveain vedere tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitenta cu acestea (vezi pct.
La pacientii cu LMCin faza cronica tratati cu 100 mg o data pe zi, se recomanda reducerea dozei la 80 mg o data pe zi si, daca este necesar, reducerea ulterioara de la 80 mg o data pe zi la 50 mg o data pe zi.
Apoi, tratamentul poate fi reluat la o doza redusain functie de severitatea evenimentului initial.
Daca se produc reactii adverse non-hematologice severe, de grad 3 sau 4, la dasatinib, tratamentul trebuieintrerupt pana cand evenimentul este rezolvat.
Se reia tratamentul cu aceeasi dozain cazulin care aceasta este prima aparitie a evenimentului siin doza redusain cazulin care este o reactie recurenta.
Efectul opririi tratamentului dupa obtinerea unui raspuns citogenetic complet (RCyC) nu a fost investigat.
Cresterea sau scaderea dozei este recomandata pe baza raspunsului pacientului la tratament si a tolerabilitatii.
Cresterea dozeiin studiile clinice la pacienti adulti cu LMC si LAL Ph+, a fost permisa cresterea dozei la 140 mg o data pe zi (LMCin faza cronica) sau 180 mg o data pe zi (LMCin faza avansata sau LAL Ph+) pentru pacientii care nu au obtinut un raspuns hematologic sau citogenetic la doza initiala recomandata.
Reactii adverse non-hematologice:In cazul in care se produce o reactie adversa nehematologica moderata, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, seintrerupe tratamentul panala rezolvarea evenimentului sau revenirea la momentul initial.
Comprimatele se pot administra cu sau fara alimente si trebuie administrate constant dimineata sau seara.
Dozare:Doza initiala recomandata pentru LMC in faza cronica este de 100 mg dasatinib o data pe zi, administrate oral.
Doza initiala recomandata pentru LMCin faza accelerata, blastica de tip mieloid sau limfoid (faza avansata), sau LAL Ph+ este de 140 mg o data pe zi, administrate oral Durata tratamentului:In studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL s-a continuat pana la progresia bolii sau pana cand pacientul nu l-a mai tolerat.
Pentru a minimaliza riscul expunerii cutanate, comprimatele nu trebuie sfaramate sau taiate, ele trebuieinghititeintregi.
Mod de administrare:SPRYCEL trebuie administrat oral.
Descriere:SPRYCEL (Dasatinibum) este indicat pentru tratamentul pacientilor adulti: nou diagnosticati cu leucemie mieloida cronica (LMC)in faza cronica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), cu LMCin faza cronica, accelerata sau blastica cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib, cu leucemie acuta limfoblastica (LAL) cu Ph+ si LMCin faza blastica limfoida cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare
