Indicatii terapeutice:Tumora stromala gastro-intestinala (GIST – gastrointestinal stromal tumour)SUTENT este indicat in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice (GIST) la adulti dupa esecul terapiei cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei.
Carcinomul renal metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat si/sau metastatic (MRCC -metastatic renal cell carcinoma) la adulti.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors)SUTENT este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezectabile sau metastatice, la adulti care au prezentat progresia bolii.
Sunitinib nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica severa Clasa Child-Pugh C.
Insuficienta renala:Nu este necesara ajustarea dozei initiale in cazul administrarii SUTENT la pacientii cu insuficienta renala (usoara pana la severa) sau cu afectiune renala in stadiu terminal care efectueaza hem.
Nu s-au observat diferente semnificative intre pacientii varstnici si cei tineri in privinta sigurantei si a eficacitatii.
Insuficienta hepatica:Nu este recomandata ajustarea dozei de initiere in cazul administrarii sunitinib la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata (Clasele Child-Pugh A si B).
SUTENT nu are date relevante in utilizarea la copii si adolescenti in tratamentul carcinomului renal avansat si/sau metastatic si tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezecabile sau metastatice care au prezentat progresia bolii.
Administrarea SUTENT nu este recomandata acestei grupe de pacienti.
Pacienti varstnici (cu varsta ≥ 65 ani)Aproximativ o treime dintre pacientii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost in varsta de 65 de ani sau peste.
Daca nu este posibil, ar putea fi necesara scaderea dozei de SUTENT la minim 37,5 mg zilnic in cazul GIST si MRCC sau la 25 mg zilnic in cazul pNET, cu monitorizarea atenta a tolerantei.
Trebuie avuta in vedere alegerea unui alt medicament administrat concomitent, cu potential minim sau fara potential de inductie sau inhibitie a CYP3A4.
Grupe speciale de pacienti:Copii si adolescentiSiguranta si eficacitatea SUTENT la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu a fost stabilita.
Nu exista date disponibile.
SUTENT nu are date relevante in utilizarea la copii cu varsta mai mica de 6 ani in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice dupa esecul tratamentului cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei. 4.4 si 4.5).
Daca nu este posibil, ar putea fi necesara cresterea dozei de SUTENT cu cate 12,5 mg (pana la 87,5 mg zilnic in cazul GIST si MRCC sau pana la 62,5 mg zilnic in cazul pNET) cu monitorizarea atenta a tolerantei.
Trebuie evitata administrarea concomitenta a SUTENT cu inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct.
Doza maxima administrata in faza 3 a studiului pNET a fost de 50 mg pe zi.
Intreruperea dozelor poate fi necesara in functie de siguranta si toleranta individuala.
Inhibitorii/Inductorii CYP3A4Trebuie evitata administrarea concomitenta a SUTENT cu inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina.
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 75 mg si nu trebuie redusa sub 25 mg.
In cazul pNET, dozele pot fi modificate cu cate 12,5 mg in functie de siguranta si toleranta individuala.
Experienta cu SUTENT ca prim tratament este limitata.
Doze si mod de administrare:Tratamentul cu sunitinib trebuie initiat de un medic cu experienta in administrarea medicamentelor antineoplazice.
In cazul GIST si MRCC, doza recomandata de SUTENT este de 50 mg administrata pe cale orala, odata pe zi, timp de 4 saptamani consecutive, urmat de o perioada libera de 2 saptamani (Schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 saptamani.
In cazul pNET, doza recomandata de SUTENT este de 37.5 mg administrata pe cale orala odata pe zi fara a fi urmata de o perioada libera.
Ajustarea dozei:In cazul GIST si MRCC, dozele pot fi modificate cu cate 12,5 mg in functie de siguranta si toleranta individuala.
Indicatii terapeutice:Tumora stromala gastro-intestinala (GIST – gastrointestinal stromal tumour)SUTENT este indicat in tratamentul tumorii stromale gastro-intestinale maligne nerezecabile si/sau metastatice (GIST) la adulti dupa esecul terapiei cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei.
Carcinomul renal metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat si/sau metastatic (MRCC -metastatic renal cell carcinoma) la adulti.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors)SUTENT este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice bine diferentiate, nerezectabile sau metastatice, la adulti care au prezentat progresia bolii
