1. 4.4, 4.8 și 5.1).
Copii şi adolescenţiCopii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 aniPentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau mai mari, TAMIFLU este disponibil sub formă de capsule de 30 mg, 45 mg şi 75 mg şi sub.
Dozele de 75 mg pot fi administrate fie - o capsulă de 75 mg sau- o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau- prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg.
Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de TAMIFLU pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mareTratament: Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.
Prevenţia postexpunere: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienţii imunodeprimaţi, vezi pct. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeCapsulele TAMIFLU şi suspensia TAMIFLU sunt forme farmaceutice bioechivalente.
Deciziile privind utilizarea oseltamivir pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informaţiile disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate ale medicamentelor gripale pentru fiecare sezon şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi (vezi pct. 5.2).
TAMIFLU nu este un substituent al vaccinării antigripale.
Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. În cazuri excepţionale (de exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mari. • TAMIFLU este indicat pentru prevenţia postexpunere a gripei la sugari cu vârsta mai mică de 1 an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct.
Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor.
Prevenţia gripei• Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau mai mari, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate. • Utilizarea corectă a TAMIFLU pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul gripeiTAMIFLU este indicat pentru adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi la termen, care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.4.
FORMA FARMACEUTICĂTAMIFLU 30 mg capsuleCapsula este constituită dintr-un corp galben deschis opac inscripţionat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis opac inscripţionat cu “30 mg”. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂTAMIFLU 30 mg capsuleFiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITAMIFLU 30 mg capsule2. 1
