1.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m²şi zi pentru primele 5 zile al.
Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m² dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109 /l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109 /l.
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m²şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament. Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ
Toxicitate Întrerupere temporarăTMZaÎntrerupere definitivăTMZNumăr absolut de neutrofile ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l < 0,5 x 109 /l
Număr de trombocite ≥ 10 şi < 100 x 109/l < 10 x 109 /l
Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) CTC Grad 2 CTC Grad 3 sau 4 a: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l; număr de trombocite ≥ 100 x 109 /l; toxicitate non-hematologicăconform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Faza de monoterapieLa patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Tabel 1.
Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: – număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l – număr de trombocite ≥ 100 x 109 /l – toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non-hematologice. 4.4).
DozeAdulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticatTEMOZOLOMIDE TEVA se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Faza concomitentăTMZ se administrează oral, 75 mg/m², zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTEMOZOLOMIDE TEVA este indicat pentru tratamentul:- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard. 4.2 Doze şi mod de administrareTEMOZOLOMIDE TEVA trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct.
Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm. 4.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulăCapsulele sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITEMOZOLOMIDE TEVA 100 mg capsule2. 1
