1.
Concentraţia serică a ALT şi valorile ADN VHB trebuie monitorizate periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă. • La pacienţii cu Ag HBe neg. 4.4). Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează: • La pacienţii cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 6-12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (dispariţia Ag HBe şi dispariţia ADN VHB cu detecţia anticorpilor anti-HBe) sau până când are loc seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). 4.2 Doze și mod de administrareTratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă privind conduita terapeutică în infecţia cu HIV şi/sau în tratamentul hepatitei B cronice.
DozeAduțiDoza de TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK recomandată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de 245 mg (un comprimat), administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.
Hepatită B cronicăNu se cunoaşte durata optimă a tratamentului. 4.4, 4.8 şi 5.1).
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani cu: • boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, ca de exemplu replicare virală activă, concentraţie serică persistent crescută a ALT şi confirmarea histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).• boală hepatică decompensată (vezi pct. 5.1). • dovezi privind prezenţa virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeInfecție cu HIV-1TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți infectați.
La adulți, demonstrarea beneficiului tratamentului cu TENOFOVIR DISOPROXIL în infecția cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, incluzând pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) şi a unor studii în care TENOFOVIR DISOPROXIL a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie) la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale care se confruntă cu eșec virusologic precoce (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml).
TENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg comprimate filmate este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV- 1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani.
Alegerea TENOFOVIR DISOPROXIL în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe antecedentele tratamentelor urmate de pacienţi.
Infecţia cu virusul hepatitic BTENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimate filmate cu formă ovală, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu \'T1\' pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 16,7 x 9,3 mm. 4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine TENOFOVIR DISOPROXIL fosfat, echivalent cu TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg .
Excipient cu efect cunoscutFiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 8,16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITENOFOVIR DISOPROXIL GLENMARK 245 mg comprimate filmate2. 1
