1. 6.1.
Intoxicație acută cu alcool, hipnotic.
TRADOLAN RETARD poate fi administrat cu sau fără alimente. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
La aceşti pacienţi, prelungirea intervalului dintre administrări trebuie cântărită cu grijă, în funcție de necesitățile pacientului.
Mod de administrareComprimatele cu eliberare prelungită TRADOLAN RETARD trebuie administrate la interval de 12 ore și înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate.
La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei sau prelungirea intervalului dintre administrări.
Insuficiență renală / dializă și insuficienţă hepaticăLa pacienții cu insuficiență renală și / sau insuficiență hepatică, eliminarea tramadolului este întârziată.
La pacienții vârstnici peste 75 de ani eliminarea poate fi prelungită.
Dacă această doză nu calmează durerea, doza poate fi mărită până la 150-200 mg clorhidrat de tramadol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Intervalul dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 8 ore.
Pacienți vârstniciDe obicei ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu vârsta până la 75 ani, fără manifestare clinică de insuficienţă hepatică sau renală.
Prin urmare, TRADOLAN RETARD nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 aniDoza uzuală iniţială este de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de două ori pe zi, seara şi dimineaţa sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor condiţii clinice speciale.
Copii şi adolescenţiSiguranța și eficacitatea TRADOLAN RETARD comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
TRADOLAN RETARD nu trebuie administrat, în nicio circumstanţă, mai mult timp decât este absolut necesar.
Dacă este necesară administrarea de doze repetate de tramadol sau tratament de lungă durată, datorită naturii şi severităţii bolii, se recomandă precauţie şi monitorizare atentă, regulată (dacă este posibil, cu pauze de tratament), pentru a stabili dacă este necesară continuarea tratamentului. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezică eficace.
La pacienţii al căror tratament este modificat, pentru a minimaliza reacţiile adverse din cursul schimbării tratamentului, se recomandă creşterea gradată, lentă, a dozelor, până la doze mai mari.
Doza individuală corectă este cea care calmează durerea pentru 12 ore, fără a determina reacţii adverse sau cu reacţii adverse în limita tolerabilităţii.
Pacienţii al căror tratament este schimbat de la preparate de tramadol cu formă farmaceutică cu eliberare imediată trebuie să aibă doza zilnică totală calculată şi să înceapă tratamentul cu TRADOLAN RETARD în doza cea mai apropiată.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul durerilor de intensitate moderată până la severă4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza trebuie ajustată în funcție de severitatea durerii și în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat cu eliberare prelungităTRADOLAN RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungităComprimate filmate de culoare galben-pal, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe.
TRADOLAN RETARD 200 mg comprimate cu eliberare prelungităComprimate filmate de culoare galbenă, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. 4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂTRADOLAN RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungităUn comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: tartrazină lac (E102) 0,264 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRADOLAN RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungită2. 1
