1.
La pacienţii cu dependenţă la opioide, medicamentul trebuie utilizate cu precauţie.
TRAMADOL RETAR.
Tramadolul la doze terapeutice are un potenţial scăzut de a determina apariţia simptomelor de întrerupere la terminarea tratmentului.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
La persoanele cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos, se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Deşi tramadolul are un potenţial de dependenţă scăzut, administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.
La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la opiacee administrarea de TRAMADOL se face cu prudenţă.
Nu se recomandă la copii sub 12 ani. 4.3 Contraindicaţii- hipersensibilitate la clorhidratul de TRAMADOL sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;- insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;- intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope); - sindrom de întrerupere la opioide;- tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);- insuficienţă respiratorie severă;- la pacienţii cu epilepsie necontrolată;- sarcină şi alăptare;- copii sub 12 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTratamentul cu TRAMADOL RETARD este destinat pacienţilor cu vârsta peste 12 ani.
Copii sub 12 ani:Eficacitatea şi siguranţa administrării de TRAMADOL la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de TRAMADOL RETARD la copii.
La pacienţii cu insuficienţa hepatică sau renală:TRAMADOL RETARD nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
La cei cu afectarea moderată a funcţiei hepatice şi/sau renale este necesară o ajustare a intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.
La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.
Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice.
La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg, decât în cazul unor indicaţii clinice speciale, cum sunt durerile din cancere sau durerile postoperatorii severe.
Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.
Adulţi şi copii peste 12 ani: Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg, de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara.
Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg (un comprimat TRAMADOL RETARD 150 mg sauTRAMADOL RETARD 200 mg), de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu TRAMADOL al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeDureri acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii.4.2 Doze şi mod de administrareDoza de TRAMADOL trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi şi de răspunsul terapeutic.
Se administrează oral, uzual de două ori pe zi.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate cu eliberare prelungită4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂTRAMADOL RETARD 150 mgUn comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de TRAMADOL 150 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITRAMADOL RETARD 150 mg2. 1
