TRAMADOLSoluţie injectabila 50 mg/mlCompoziţieTramadol, solutie injectabila 50 mg/ml1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de TRAMADOL 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Sarcina şi alăptareaTramadolul traversează bariera placentară.
Deoarece nu există date cu privire la siguranţa folosirii tramadolu.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani (vezi 4.3.).
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.
La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă spaţierea dozelor.
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.
Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivantSe recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici.
Atenţionări specialePentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Pe perioada tratamentului cu TRAMADOL nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului).
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
InteracţiuniAdministrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată ( creşte riscul sindromului serotoninergic).
La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice.
Contraindicaţii- Hipersensibilitate la TRAMADOL sau la oricare din componenţii produsului ;- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope); - Sindrom de abstinenţă la opioide;- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); - Insuficienţă hepatică severă;- Copii sub 12 ani.
PrecauţiiNu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Indicaţii terapeuticeTramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide.
TRAMADOLSoluţie injectabila 50 mg/mlCompoziţieTramadol, solutie injectabila 50 mg/ml1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de TRAMADOL 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile
