1.
Reacţiile adverse au fost observate şi raportate cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/1.
Acestea nu impun, de obicei, întreruperea tratamentului.
Reacţii adverseTulburări gastro-intestinale moderate (greaţă şi vărsături) au fost observate la un număr mic de pacienţi.
Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv.
Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.
Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină.
Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.
TRIMETAZIDINA poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În cazul reapariţiei crizelor anginoase, se impune reevaluarea coronaropatiei şi, de asemenea, trebuie discutată adaptarea tratamentului (tratament medicamentos şi, eventual, revascularizare).
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări de mişcare - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTrimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate nu este recomandat ca tratament curativ al crizelor de angină pectorală sau ca tratament iniţial în cazul anginei instabile sau al infarctului miocardic, înainte de spitalizare şi în timpul primelor zile de spitalizare.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.
Pacienţi vârstniciPacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţiPacienţi cu insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor. 4.2 Doze şi mod de administrareDoza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTRIMETAZIDINA este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 7 mm, de culoare roşu rubiniu.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.
Excipienţi: Ponceau 4R (E124), galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITrimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate2. 1
