1.
Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării. Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba. La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanelevaccinate. Limitări ale studiilor.
Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului. Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă. 6.1.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizareTrasabilitatePentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt. La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba. 6.6.
Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare. 4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului. Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 4.8 și 5.1; cu toate acestea, nu se pot face recomandări privind doza, deoarece datele sunt limitate. Mod de administrareDoar pentru injectare intramusculară.
Datele disponibile în prezent pentru copiii cu vârsta cuprinsă între1 și 9 ani sunt descrise la pct. 5.1). Alte grupuri de copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu vârsta mai mică de 10 ani. 5.1). Doza de rapelLa persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1.
Utilizarea acestui Vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.4.2 Doze și mod de administrareDozeSchema de vaccinare primară2 doze: (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeTrumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B. Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂsuspensie injectabilă.
suspensie lichidă de culoare albă.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ1 doză (0,5 ml) conține:Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A1,2,3 60 microgrameNeisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B1,2,3 60 microgramefHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată2 Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant3 Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITrumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută2. 1
