DESCRIERE:1. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareULTIBRO BREEZHALER nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia ULTIBRO BREEZHALER (vezi. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie. 6.6).
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului ULTIBRO BREEZHALER (vezi pct.
Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.
Capsulele nu trebuie ingerate.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare :Numai pentru administrare inhalatorie.
Siguranţa şi eficacitatea ULTIBRO BREEZHALER la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Copii şi adolescenţiULTIBRO BREEZHALER nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC. 5.2).
Nu sunt disponibile date privind utilizarea ULTIBRO BREEZHALER la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct.
Insuficienţă hepaticăULTIBRO BREEZHALER poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. 4.4 şi 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct.
Insuficienţă renalăULTIBRO BREEZHALER poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciULTIBRO BREEZHALER poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi.
Se recomandă administrarea zilnică a ULTIBRO Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. 4.2 DOZE şi mod de administrareDozeDoza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul ULTIBRO Breezhaler.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeULTIBRO BREEZHALER este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). 4.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp transparent, incolor, conţinând o pulbere albă până la aproape albă, cu codul „IGP110.50” inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac. 6.1.3.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine maleat de indacaterol 110 micrograme, echivalent cu indacaterol 85 micrograme şi bromură de glicopironiu 54 micrograme, echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 micrograme, echivalent cu indacaterol 110 micrograme şi bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIULTIBRO BREEZHALER 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat2.
DESCRIERE:1
