Ce este Valdoxan/Thymanax?Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ?Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore.
Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul. .
Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/Thymanax.
Care sunt consecinţele respingerii pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice/programe de tratament gratuit cu Valdoxan/ThymanaxSocietatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cuValdoxan/Thymanax.
Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:• studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;• studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.
CMUU nu are o obiecţie specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/Thymanax, întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor.În acest moment, CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă.
Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii auurmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
Toţi pacienţii trataţi sufereau detulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blocheazăreceptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
Cum s-a considerat că acţionează Valdoxan/Thymanax ?Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic” şi un „antagonist a 5-HT2C”.
Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale. În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Ce este Valdoxan/Thymanax?Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ?Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore
