1. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareLiraglutid nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1. 6.6.
Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct.
Cu toate acestea, este de preferat ca VICTOZA să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil.
Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei.
Mod de administrareVICTOZA nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
VICTOZA se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană. 5.1 şi 5.2).
Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţiLa adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei.
UtilizareaVICTOZA nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei. 5.1 şi 5.2).
Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, VICTOZA nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţiPacienţi vârstnici(> 65 de ani)Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct.
Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.
Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Victoza.
Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu VICTOZA și se reduce doza de insulină.
Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi. 4.4).
Dacă se adaugă VICTOZA la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct.
O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun.
După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. 4.2 Doze şi mod de administrareDozePentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. 4.4, 4.5 şi 5.1.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeVICTOZA este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetuluiPentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.4. 6.1.3.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. *analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIVICTOZA 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. 1
