1.
Monitorizarea funcţiei rena. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Vârstnici (≥ 65 ani)Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă.
Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.
Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Xigduo, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Insuficienţă hepaticăAcest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. 4.5 şi 4.8).
Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metforminPacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin laXIGDUO trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Categorii speciale de pacienţiInsuficienţă renalăO RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. În cazul în care XIGDUO este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei,cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 2).
Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharatPacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de XIGDUO echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, dejaadministrată.
Fiecare comprimat conţine o doză fixă de dapagliflozin şi metformin (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeXIGDUO este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:• la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie• în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharatla pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi aceste medicamente• pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂXIGDUO 5 mg/1000 mg comprimate filmateComprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm, ovale, inscripţionate cu ”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂXIGDUO 5 mg/1000 mg comprimate filmateFiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 1000 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:XIGDUO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIXIGDUO 5 mg/1000 mg comprimate filmate2. 1
