1.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneStudiile in vitro au arătat că enantiomerul R al bicalutamidei este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai slabe asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile in vitro au indicat posibilitatea ca bicalutamida să inhibe izoenzima 3A4, un anumit număr de studii clinice au arătat că, pentru majoritatea medicamentelor metabolizate de către citocromul P 450, gradul acestei inhibări este probabil nesemnificativ clinic.
Cu toate acestea, pentru medicamentele cu i.
Este de aşteptat ca majoritatea modificărilor să apară în primele 6 luni de la începerea tratamentului cu bicalutamidă.
Deoarece nu există studii cu privire la administrarea bicalutamidei la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), bicalutamida trebuie utilizată cu prudenţă în cazul acestor pacienţi. În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei cardiace.
YONISTIB 150 mg conţine lactoză.
Tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt în cazul modificărilor grave.
Datorită posibilităţii apariţiei de modificări ale funcţiei hepatice, trebuie luată în considerare testarea periodică a funcţiei hepatice. 4.8).
Din acest motiv, bicalutamida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Modificări severe ale funcţiei hepatice au fost observate rar în cazul utilizării de YONISTIB 150 mg (vezi pct.
Rezultatele studiilor sugerează că eliminarea sa poate fi mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi aceasta poate determina acumularea crescută a bicalutamidei. 4.5);- Femei, copii şi adolescenţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareBicalutamida este metabolizată în cantitate mare în ficat. 4.4). 4.3 Contraindicaţii- Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţi;- Administrarea împreună cu terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct.
Se poate produce acumularea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Nu există experienţă privind utilizarea bicalutamidei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareBărbaţi adulţi, inclusiv bărbaţi în vârstă: un comprimat filmat (150 mg) pe zi, în timpul sau în afara meselor.
Calea de administrare: orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Tratamentul cu YONISTIB 150 mg trebuie efectuat continuu timp de minim 2 ani sau până la progresia bolii.
Copii şi adolescenţiYONISTIB 150 mg nu este indicat la copii şi adolescenţi.
Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeYONISTIB 150 mg este indicat fie ca monoterapie fie ca tratament adjuvant la prostectomia radicală sau la radioterapie, pentru pacienţi cu neoplasm de prostată avansat localizat cu risc mare de progresie a bolii (vezi pct.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4.
FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmatComprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10,5 mm şi linie mediană pe una dintre feţe. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 188 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIYONISTIB 150 mg comprimate filmate2. 1
