Indicatii:Tratamentul pacientilor adulti cu hepatita cronica de tip B si cu dovada (evidentierea) replicarii virale cu afectiune hepatica decompensata sau cu inflamatie hepatica activa documentata histologic si/sau fibroza.
Pentru pacientii care au dovezi de hepatita recurenta post-tratament, sunt date insuficiente despre beneficiile reinitierii tratame.
In acest caz, pacientii trebuie monitorizati periodic atat clinic cat si prin teste serice de evaluare a functiei hepatice (ALT si nivelul bilirubinei), pentru minim 4 luni si apoi trebuie urmariti conform indicatiilor clinice.
Daca terapia cu ZEFFIX este intrerupta (vezi Posologie si mod de administrare), unii pacienti pot prezenta o hepatita recurenta evidentiata clinic sau in rezultatele de laborator.
In timpul tratamentului cu ZEFFIX pacientii trebuie monitorizati regulat: minim o data la 3 luni se masoara nivelul alaniltransferazei (ALT), AND-ul viral si AgHBe la fiecare 6 luni.
Semnificatia clinica pe termen lung a acestor variante este in curs de evaluare completa (vezi Experienta clinica).
Subpopulatiile virusului hepatitic de tip B cu susceptibilitate redusa la lamivudina (varianta YMDD) au fost determinate prin folosirea terapiei pe o durata mai lunga.
Datele despre utilizarea lamivudinei la pacientii cu virus hepatitic de tip B precore mutant si pacientii care vor avea transplant de organe si/sau care primesc medicatie imunosupresiva concurenta, inclusiv chemoterpia din cancer, sunt limitate.
Clearance creatininaml/min Prima doza de ZEFFIX Solutie orala* Mentinerea dozei O data pe zi Compozitie:ZEFFIX tablete contine 100 mg lamivudina.
Precautii:Pana acum nu exista date disponibile despre eficienta lamivudinei la pacientii coinfectati cu virusul hepatitic Delta sau cu hepatita de tip C.
Cand este necesara o doza mai mica de 100 mg, se va utiliza ZEFFIX solutie orala (vezi tabelul de mai jos).
Astfel doza trebuie redusa la pacientii cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut.
Afectiuni renale: Concentratiile serice ale lamivudinei (AUC) sunt crescute la pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe, datorita scaderii clearance-ului renal.
In cazul intreruperii tratamentului cu Zeffix, pacientii trebuie monitorizati periodic pentru evidentierea recurentei hepatitei (vezi Atentionari speciale si precautii pentru utilizare).
La pacientii cu afectiuni hepatice decompensate intreruperea tratamentului nu este recomandata.
La pacientii care dezvolta varianta YMDD a virusului hepatitei B (HBV), intreruperea tratamentului se va avea in vedere dupa seroconversia AgHBe sau daca exista dovezi ale pierderii eficientei tratamentului (asa cum s-a descris mai sus).
Intruperea tratamentului poate fi luata in considerare dupa seroconversia AgHBs sau in cazul pierderii eficientei tratamentului (cum a fost descris mai sus).
La pacientii cu AgHBe negativ (forme precore mutante) durata optima a tratamentului nu a fost stabilita.
Intreruperea tratamentului poate fi de asemenea avuta in vedere, la pacientii cu AgHBe pozitiv, in cazul pierderii eficientei tratamentului, indicata prin aparitia in ser a alaniltransferazei (ALT) si a AND-ului viral la valorile anterioare tratamentului, deteriorarea histologiei hepatice sau alte semne de hepatita.
Durata tratamentului: La pacientii cu AgHBe pozitiv tratamentul se va administra pana cand apare seroconversia AgHBe (disparitia AgHBe si a AND-ului viral si aparitia anticorpilor anti-HBe) la doua determinari serice consecutive sau pana la aparitia seroconversiei AgHBs.
ZEFFIX poate fi administrat in timpul sau in afara meselor.
Doza recomandata de ZEFFIX este de 100 mg, o data pe zi.
Aceasta indicatie este bazata pe analizele serologice si histologice finale care au fost derivate in principal din studiile clinice cu durata de un an, la pacientii cu Ag HBe pozitiv si afectiune hepatica compensata.
Contraindicatii:ZEFFIX este contraindicat la pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la lamivudina sau la orice ingredient al preparatului.
Administrare:Terapia trebuie initiata de un medic cu experienta in tratamentul hepatitei cronice de tip B.
Indicatii:Tratamentul pacientilor adulti cu hepatita cronica de tip B si cu dovada (evidentierea) replicarii virale cu afectiune hepatica decompensata sau cu inflamatie hepatica activa documentata histologic si/sau fibroza
