1.
O recomandare de ajustare a dozeide paricalcitol capsule se bazează pe formula următoare:
Stabilirea treptată a dozei (micrograme) = cea mai recentă valoare a iPTH (pg/ml) 60 SAU Stabilirea treptată a dozei (micrograme) = cea mai recentă valoare a iPTH (pmol/l)
După iniţierea tratamentului, în timpul perioadei de ajustare a dozei şi în cazul administrării concomitente a inhibitorilor puternici de P450 3A, trebuie monitorizate atent calcemia şi fosfatemia.
Dacă se observă o creştere a calcemiei sau a produsului Ca x P şi pacientul primeşte un chelator de fosfat pe bază de calciu, administrarea chelatorului trebuie redusă sau oprită sau trebuie înlocuit cu un chelator de fosfat fără calciu.
Dacă calciul seric este > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) sau Ca x P este >70 mg²/l² (5,6 mmol²/l²) sau iPTH este ≤ 150 pg/ml, doza trebuie redusă cu 2 până la 4 micrograme cu respectarea formulei de calcul care ţine cont de cea mai recentă valoare a iPTH (pg/ml)/60 [iP.
Dacă se întrerupe administrarea, medicamentul trebuie reintrodus la o doză mai mică atunci când calcemia şi produsul calciu-fosfor sunt în limitele propuse.
Boală renală cronică (BRC) Stadiul 5ZEMPLAR se administrează de trei ori pe săptămână, odată la două zile.
Doza iniţialăDoza iniţială de ZEMPLAR în micrograme se bazează pe o valoare iniţială a iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7] mergând până la o doză iniţială maximă de 32 micrograme.
Ajustarea dozeiDozele ulterioare trebuie individualizate şi stabilite în funcţie de valorile de iPTH, ale calcemiei şi fosfatemiei.
Altă posibilitate este să se reducă doza de ZEMPLAR sau să se întrerupă temporar.
Dacă se observă hipercalcemie sau o creştere persistentă a produsului corectat calciu-fosfor mai mare de 55 mg2 /dl2 (4,4 mmol2 /l2 ), administrarea chelaţilor de fosfat pe bază de calciu trebuie redusă sau oprită.
Ajustarea dozeiConcentraţia plasmatică a iPTH în funcţie de valoarea iniţială
Ajustarea dozei la interval de 2-4 săptămâniDoza zilnică Doza administrată de trei ori pe săptămânăiPTH 60 pg/ml (7 pmol/l) 2 micrograme1 A nu se administra mai frecvent decât o dată la două zile.2 Dacă pacientul primeşte cea mai mică doză în tratamentul zilnic sau în cel de trei ori pe săptămână şi este necesară reducerea dozei, se poate scădea frecvenţa administrării dozei.
Concentraţia plasmatică a calcemiei trebuie monitorizată atent după iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Tabelul 2 arată un exemplu de abordare a ajustarea dozei.
Tabel 2.
Doza iniţialăConcentraţia plasmatică iniţială a iPTH
Doza zilnică Doza administrată de trei ori pe săptămână* 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgram 2 micrograme 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 micrograme 4 micrograme*A nu se administra mai frecvent decât o dată la 2 zile.
Ajustarea dozeiDoza trebuie individualizată în funcţie de concentraţiile serice sau plasmatice ale iPTH cu monitorizarea calcemiei şi fosfatemiei.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeZEMPLAR este indicat în prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (boală renală cronică Stadiul 3 şi 4) şi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (boală renală cronică Stadiul 5) hemodializaţi sau sub dializă peritoneală. 4.2 Dozare şi mod de administrareZEMPLAR poate fi administrat cu sau fără alimente.
Boala renală cronică Stadiul 3 şi 4ZEMPLAR se administrează o dată pe zi, zilnic sau de trei ori pe săptămână, o dată la două zile.
Doza iniţialăDoza iniţială se calculează în funcţie de concentraţiile plasmatice iniţiale ale parathormonului (iPTH).
Tabel 1.
FORMA FARMACEUTICĂcapsule a 1 microgram: capsule moi, ovale, de culoare gri imprimate cu sigla şi ZA4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂZEMPLAR 1 microgram 1 microgram 0,71 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZEMPLAR 1 microgram, capsule moi 2. 1
