1.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Eveniment.
Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi LMA.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim nu au fost stabilite în LMA; prin urmare trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice,leucemie mieloidă cronică şi la cei cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi. 5.1). 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareTrasabilitatePentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării factorilor de stimulare a creşterii granulocitare (G-CSF), în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Atenţionări şi precauţii generaleDatele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 6.6.4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Injecţiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau părţii superioare a braţului. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Pacienţi cu insuficienţă renalăNu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Mod de administrareZIEXTENZO este pentru administrare subcutanată.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeReducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 Doze şi mod de administrareTerapia cu ZIEXTENZO trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
DozeO doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Grupe speciale de pacienţiCopii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
FORMA FARMACEUTICĂSoluție injectabilă (injecție).
Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.4. 6.1.3. 5.1
Excipient cu efect cunoscutFiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZIEXTENZO 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută2. 1
