1. În studiile clinice de scurtă durată la pacienţi adolescenţi s-a raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a. 5.2).
Copii şi adolescenţiNu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate. 4.5 şi pct.
Atunci când este indicată, creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie făcută cu prudenţă. (Vezi şi pct. 4.5). În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
Se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de olanzapină (vezi pct.
Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
FumătoriNu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii. 4.4).
Insuficiență renală şi/sau hepatică
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Grupe speciale de pacienţiVârstniciNu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi şi pct.
Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie. În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente.
Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareAdulţiSchizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeAdulţi:Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară, al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂZYPREXA 5 mg comprimate filmateComprimate filmate rotunde, albe, inscripţionate „LILLY” şi cu un cod numeric de identificare „4115”.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂZYPREXA 5 mg comprimate filmateFiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 156 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZYPREXA 5 mg comprimate filmate2. 1
