1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii. 4.5 şi 5.1).
Administrarea concomitentă a APROVEL cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 6.1.
Mod de administrare Pentru administrare orală 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea APROVEL la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au foststabilite.
Vârstnici Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. 4.4).
La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct.
Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Beneficiul la nivel renal pentru APROVEL la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale. 4.5). În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu APROVEL (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de APROVEL poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct.
Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani. În general, APROVEL în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct.
DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice APROVEL este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2772 inscripţionat pe cealaltă faţă. 3. 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30,75 mg pe comprimat.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APROVEL 150 mg comprimate 2. 1
