1. 4.5 şi 5.1). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareHipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, die. 4.4 şi 4.6).
Administrarea concomitentă a APROVEL cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2 ) (vezi pct. 6.1.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Mod de administrarePentru administrare orală4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct.
Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
VârstniciCu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu o doză de 75 mg pe zi, ajustarea dozei nu este, de obicei, necesară la persoanele vârstnice.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea APROVEL la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. 4.4).
Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
La pacienţii hemodializaţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. 4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru APROVEL la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamenteantihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu APROVEL (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg irbesartan pe zi, în special la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de APROVEL poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. În general, APROVEL în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeAPROVEL este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimatComprimate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2773inscripţionat pe cealaltă faţă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIAPROVEL 300 mg comprimate2. 1
