1.
Cu toate acestea, COSENTYX nu trebuie administ.
Dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape şi COSENTYX nu trebuie administrat până când infecţia nu este vindecată. În studii clinice, nu a fost raportată susceptibilitatea la tuberculoză. 4.8).
Trebuie avută grijă când se are în vedere utilizarea COSENTYX la pacienţii cu infecţie cronică sau antecedente de infecţie recurentă.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă semne sau simptome care sugerează o infecţie.
Cele mai multe dintre aceste reacţii au fost infecţii uşoare sau moderate ale căilor respiratorii, cum este rinofaringita, şi nu au necesitat încetarea tratamentului. În ce priveşte mecanismul de acţiune al Cosentyx, candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, în studiile clinice referitoare la psoriazis (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, au fost observate infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat COSENTYX (vezi pct. 4.4).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareInfecţiiCOSENTYX poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor. 6.1.
Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic (de exemplu, tuberculoză activă; vezi pct. 6.6 şi Instrucţiunile de utilizare din prospect. 4.3 ContraindicaţiiReacţii severe de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Pulberea pentru soluţie injectabilă trebuie să fie reconstituită înainte de utilizare.
Dacă este posibil, trebuie evitată injectarea în zonele de pe piele afectate de psoriazis.
Nu sunt disponibile date.
Mod de administrareCOSENTYX se va administra prin injectare subcutanată.
Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea COSENTYX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. 5.2).
Insuficienţă renală / insuficienţă hepaticăCOSENTYX nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Unora dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial li se poate îmbunătăţi starea ulterior, când tratamentul este continuat peste perioada de 16 săptămâni.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă)Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct.
Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma a două injecţii subcutanate de 150 mg.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au răspuns la tratament timp de până la 16 săptămâni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeCOSENTYX este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică. 4.2 Doze şi mod de administrareCOSENTYX se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
DozeDoza recomandată este de secukinumab 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la o doză iniţială în Săptămânile 0, 1, 2 şi 3, urmată de administrarea unei doze lunare de întreţinere începând cu
Săptămâna 4.
FORMA FARMACEUTICĂPulbere pentru soluţie injectabilăPulberea este un liofilizat solid, de culoare albă.4. 6.1.3.
Secukinumab aparţine clasei IgG1/κ de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
După reconstituire, 1 ml apă de soluţie conţine secukinumab 150 mg.
Secukinumab este un anticorp monoclonal uman complet recombinant, selectiv pentru interleukin-17A.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare flacon de pulbere conţine secukinumab 150 mg*.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUICOSENTYX 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă2. 1
