1.
Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovascular. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). 6.1.
Antecedente de reacții idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastric și duodenal activ.
Hemoragii gastro-intestinale.
Insuficiență hepatică sau renală grave.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Trimestrul al Il-lea și al III-lea de sarcină, alăptarea.
Insuficienţă cardiacă severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la INDOMETACIN sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct.
Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.
Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat.
Dozele mai mari de 150-200 mg INDOMETACIN pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scazută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate.
Obișnuit se administrează 50 mg INDOMETACIN de 2 ori pe zi, dimineața și seara. În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.
Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg INDOMETACIN pe zi.
Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice. 4.2 Doze şi mod de administrareAdulți şi copii peste 15 aniSe recomandă folosirea celor mai mici doze eficace.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament de lungă durată în:- afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilită anchilopoietică (tratament de prima alegere); poliartrită reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter; - unele artroze invalidante însoțite de dureri.
Tratament de scurtă durată în:- afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe; - artrită microcristalină;- artrită gutoasă;- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. 2, cu capul de culoare violet opac și corpul de culoare violet opac, care conțin pulbere omogenă de culoare aproape albă. 4.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulăINDOMETACIN ARENA 25 mg capsuleCapsule gelatinoase tari, nr. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂINDOMETACIN ARENA 25 mg capsuleFiecare capsulă conține INDOMETACIN 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIINDOMETACIN ARENA 25 mg capsule 2. 1
