1.
Efectul profilactic maxim se obtine dupa cateva luni de tratament, acesta putand fi continuat pe o perioada indelungata. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la KETOTIFEN sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Copii sub 5 ani.
Utilizarea concomitenta a antidiabeticelor orale (au fost observate cateva cazuri de scadere a numarului de trombocite) 4.4 Atenţionări si precauţii specialeKetotifenul nu se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronsic sau in starea de rau astmatic.
La inceperea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul antiastmatic deja instituit, in special corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intrerupe niciodata brusc la introducerea ketotifenului (este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia si poate exista riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti).
Intreruperea tratamentului cu KETOTIFEN trebuie facuta progresiv pe parcursul a 2-4 saptamani.
In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratamentul cu KETOTIFEN se completeaza cu medicatie antiinfectioasa specifica. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniKetotifenul potenteaza efectele sedativelor, hipnoticelor, altor deprimante ale SNC, antihistaminicelor si alcoolului etilic.
Asocierea cu atropina si substante atropinice (antidepresive imipraminice, antiparkinsoniene anticolinergice, spasmolitice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza reactiile adverse de tip atropinic (retentie urinara, constipatie, uscarea gurii). 4.6 Sarcina si alăptareaDesi nu s-au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experimentale la animale, nu se recomanda administrarea ketotifenului la gravide.
Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeSe recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule, a celor care folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesită maxima concentrare si reactivitate, cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce pot sa apara in timpul tratamentului. 4.8 Reacţii adverseLa inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta, rareori intense, necesitand oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului.
La adulti frecventa sedarii este de 14 %, in primele 3 luni de tratament si de aproximativ 2% dupa un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar si este mai putin severa.
Alte reactii ce pot sa apara: uscarea. solutie orala).
Copii peste 5 ani:Doza recomandata este de1 comprimat KETOTIFEN de doua ori pe zi.
Eficacitatea terapeutica se obtine de obicei dupa 2-4 saptamani.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeProfilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai putin astmul intrisec si astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fan.
Tratamentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate.4.2 Doze si mod de administrareAdulti:Doza recomandata este de 1 comprimat KETOTIFEN de două ori pe zi, dimineata si seara, preferabil in timpul mesei sau dupa mese; daca este nevoie doza se poate creste pana la 2 comprimate KETOTIFEN de două ori pe zi.
La pacientii predispusi la sedare doza se va creste progresiv in prima saptamana de tratament, incepand cu ½ comprimat KETOTIFEN de două ori pe zi sau 1 comprimat KETOTIFEN seara, pana la atingere dozei terapeutice eficace.
Copii intre 6 luni – 5 ani:Pentru aceasta grupa de varsta se vor utiliza doar forme farmaceutice adecvate (ex.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate4.
COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ1 comprimat contine KETOTIFEN 1 mg sub forma de hidrogenfumarat de KETOTIFEN 1,38 mg3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSKETOTIFEN2. 1
