1.
Puterea de 1400 mg este destinată numai utilizării subcutanate numai în limfomul non-Hodgkin (NHL).
Limfom folicular non-HodgkinTerapia combinată
Doza recomandată de Mabthera în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducție la pacienții netratați sau recidivat anterior / refractar cu limfom folicular este: primul ciclu cu formulare intravenoasă Mabthera 375 mg / m 2 suprafață corporală, urmată de ciclurile ulterioare cu formulare subcutanată Mabthera injectat o doză fixă de 1400 mg pe ciclu pentru maxim 8 cicluri.
Mabthera trebuie administrat în prima zi a fiecărui cicl. 4.4).
Dacă pacienții nu au reușit să primească o doză completă de perfuzie intravenoasă de Mabthera înainte de schimbare, ei trebuie să continue ciclurile ulterioare cu formularea intravenoasă Mabthera până când se administrează cu succes o doză intravenoasă.
Prin urmare, trecerea la formularea subcutanată Mabthera poate apărea numai la al doilea sau ulterior ciclurilor de tratament.
Este important să verificați etichetele medicamentului pentru a vă asigura că pacientului i se acordă o formulare corespunzătoare (formulare intravenoasă sau subcutanată) și rezistență, conform prescripțiilor.
Formularea subcutanată Mabthera nu este destinată administrării intravenoase și trebuie administrată numai prin injecție subcutanată. 4.4).
Premedicarea constând dintr-un anti-piretic și un antihistaminic, de exemplu paracetamol și difenhidramină, ar trebui să fie întotdeauna administrate înainte de fiecare administrare de MabThera.
Premedicarea cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Mabthera nu este administrat în asociere cu chimioterapia care conține glucocorticoizi.
DozeDoza recomandată de formulare subcutanată Mabthera utilizată la pacienții adulți este o injecție subcutanată la o doză fixă de 1400 mg indiferent de suprafața corpului pacientului.Înainte de a începe injecțiile subcutanate MabThera, toți pacienții trebuie să primească întotdeauna în prealabil o doză completă de Mabthera prin perfuzie intravenoasă, utilizând formularea intravenoasă Mabthera (vezi pct.
Particularități clinice4.1 Indicații terapeuticeMabthera este indicat la adulți pentru limfomul non-Hodgkin (NHL):Mabthera este indicat pentru tratamentul pacienților anterior netratați cu limfom folicular în stadiul III-IV în combinație cu chimioterapie.
Terapia de întreținere Mabthera este indicată pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular care răspund la terapia de inducție.
Mabthera este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non Hodgkin difuz pozitiv de CD20 pozitiv, în combinație cu chimioterapia CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).4.2 Doze și mod de administrare
Mabthera trebuie administrat sub atenta supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență și într-un mediu în care instalațiile complete de reanimare sunt disponibile imediat (vezi pct.
Forma farmaceuticăSoluție injectabilă.
Lichid limpede până la opalescent, incolor până la gălbui.4.
Anticorpul este produs de cultura de suspensie a celulelor de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și schimb de ioni, incluzând proceduri specifice de inactivare și îndepărtare virală.
Excipienți cu efecte cunoscute:Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu pe doză, adică, în esență, nu conține sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.3.
Compoziție calitativă și cantitativăFiecare ml conține rituximab 120 mg.
Fiecare flacon conține s 1400 mg / 11,7 ml rituximab.
Rituximab este un șoarece chimeric / anticorp monoclonal omeric conceput genetic reprezentând o imunoglobulină glicozilată cu regiuni constante de IgG1 umane și secvențe de regiune variabilă cu lanț ușor și cu lanț greu.
Denumirea medicamentuluiMabthera 1400 mg soluție pentru injecție subcutanată2. 1
