1.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru ca olopatadina să realizeze cantităţi dete.
Studiile la animale au evidenţiat scăderea greutăţii puilor de câine alăptaţi de femele cărora li s-a administrat sistemic olopatadină în doze mai mari faţă de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om.
Medicamentul nu trebuie prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
AlăptareOPATANOL nu este recomandat femeilor care alăptează.
Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan după administrare orală. 5.3).
Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.4.6 Sarcina şi alăptareaSarcinăPentru olopatadină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct.
OPATANOL nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Deoarece OPATANOL conţine clorură de benzalconiu, se cere monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
Lentile de contact Pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 10-15 minute după instilarea OPATANOL înainte de aplicarea lentilelor de contact.
Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
Clorura de benzalconiu, care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic, poate produce keratopatie punctiformăşi/sau keratopatie ulcerativă toxică. 5.2).4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareOPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic.
Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.
Flaconul trebuie păstrat bine închis între administrări.
Dacă se utilizeazămai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cinci până la zece minute.
Utilizarea la vârstniciNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţiOPATANOL poate fi utilizat la copii (cu vârsta de trei ani şi mai mult) în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Utilizarea în insuficienţa hepaticăşi renalăNu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (OPATANOL).
Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.4.2 Doze şi mod de administrareDoza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore).
Soluţie limpede, incoloră.4.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOPATANOL 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. 1
