1.
Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrare. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinăNu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide.
Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
A se evita contactul cu lentilele de contact moi.
Lentile de contactEste cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi.
Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă.
OPATANOL conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.
Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică.
Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareOPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Unguentele oftalmice trebuie administrate la final. În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute.
Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului.
Mod de administrareExclusiv de uz oftalmic.
După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. 5.2).
Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renalăNu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (OPATANOL).
Nu sunt disponibile date.
Utilizarea la vârstniciNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţiOPATANOL poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Siguranţa şi eficacitatea OPATANOL în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore).
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/mlPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOPATANOL 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. 1
