1.
Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate, instruite adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind reconstituir.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat, imediat înainte de utilizare.
Prima injecție trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală și hepaticăSiguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Copii și adolescențiAcest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrarePERGOVERIS este destinat administrării subcutanate.
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior.
Grupe speciale de paciențiVârstniciNu există indicații speciale cu privire la utilizarea PERGOVERIS la vârstnici.
Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe.
Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG.
Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu Pergoveris. 5.1).
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile și se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa.
Dacă se utilizează mai puțin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct.
PERGOVERIS trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de PERGOVERIS pe zi.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticePERGOVERIS este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH. În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l. 4.2 Doze și mod de administrareTratamentul cu PERGOVERIS trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
DozeLa femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu PERGOVERIS este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).
FORMA FARMACEUTICĂPulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluție limpede, incoloră.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂUn flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
După reconstituire, fiecare ml de soluție conține r-hFSH 150 UI și r-hLH 75 UI per mililitru.* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIPERGOVERIS 150 UI/75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.2. 1
