1.
Doza de lixisenatidă este crescută sau scăzută odată cu doza de insulină glargin şi depinde, de asemenea, de care dintre stilourile injectoare (pen-uri) se utilizează.
Doza iniţialăTratamentul cu insulină bazală sau cu medicamente antidiabetice orale, altele decât metformina, trebuie întrerupt înainte de iniţierea administrării de Suliqua.
Doza iniţială de SULIQUA se bazează pe tratamentul antidiabetic anterior şi, pentru a nu depăşi doza iniţială recomandată pentru lixisenatidă de 10 µg:
Tratament anteriorTratament antidiabetic oral (pacienţi netrataţi cu insulină)
Insulină glargin (100 unităţi/ml)** ≥20 şi <30 unităţi
Insulină glargin (100 unităţi/ml)** ≥30 şi ≤60 unităţi
Doza iniţială şi stiloul injector (pen-ul)
Stiloul injector (pen-ul) Suliqua (10-40) 10 trepte de dozare (10 unităţi/5 µg)* 20 trepte de dozare(20 unităţi/10 µg)*Stiloul injector (pen-ul) SULIQUA (30-60) 30 trepte de dozare (30 unităţi/10 µg)* * unităţi insulină glargin (100 unităţi/ml) / µg lixisenatidă** Dacă se utilizează o insulină bazală diferită:• Pentru insulina bazală administrată de două ori pe zi sau pentru insulina glargin(300 unităţi/ml), doza totală zilnică utilizată ant. 4.4).
DozeDoza trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, şi se ajustează treptat, în funcţie de necesarul de insulină al pacientului.
Diferenţierea între concentraţiile stilourilor injectoare (pen-urilor) se bazează pe intervalul de doze al stiloului injector (pen-ului). • SULIQUA 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între 10 şi 40 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 5-20 µg lixisenatidă (stiloul injector (pen-ul) SULIQUA (10-40)). • SULIQUA 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml stilou injector (pen) preumplut eliberează doze în trepte cuprinse între 30 şi 60 unităţi insulină glargin, în combinaţie cu 10-20 µg lixisenatidă (stiloul injector (pen-ul) SULIQUA (30-60)).
Pentru a evita erorile de medicaţie, medicul prescriptor trebuie să se asigure că sunt menţionate în prescripţie concentraţia corectă şi numărul corect de trepte de dozare (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri). 4.2 Doze şi mod de administrareSULIQUA este disponibil sub formă de două stilouri injectoare (pen-uri), care oferă diferite opţiuni de administrare, adică stiloul injector (pen-ul) SULIQUA (10-40), respectiv stiloul injector (pen-ul) SULIQUA (30-60).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSULIQUA este indicat la adulţi, în asociere cu metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic atunci când acesta nu a fost obţinut cu metformina administrată în monoterapie sau cu metformina administrată în asociere cu un alt medicament antidiabetic oral sau cu insulină bazală (vezi pct.
SoloStarSoluţie limpede, incoloră.4.
FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă (injecţie). 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂSULIQUA 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplutFiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin* 300 unităţi şi lixisenatidă100 micrograme în 3 ml soluţie.
Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă 33 micrograme.
Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi lixisenatidă 0,33 micrograme.* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat din Escherichia coli.
Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen) arată numărul de trepte de dozare.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare ml conţine metacrezol 2,7 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISULIQUA 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. 1
