1.
La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2 o dată pe zi, iar în cel de-al doilea ciclu de tratament este crescută la 200 mg/m2&n.
La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2 , o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Doza de TMZ trebuie redusă sau se întrerupe administrarea conform Tabelului .
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile.
Reducerea dozelor şi întreruperea administrării în timpul fazei de monoterapie trebuie efectuată conform Tabelelor 2 şi 3.
Pe durata tratamentului, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă în Ziua 22 (la 21 de zile după prima doză de TMZ).
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
La începutul Ciclului 2, doza este crescută la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică conform CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109 /l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109 /l.
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
Administrarea TMZ poate fi continuată pe toată durata fazei concomitente de 42 de zile (până la maximum 49 de zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Faza de monoterapieLa patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică. 4.4).
DozeAdulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticatTemozolomidă ACCORD se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care TEMOZOLOMIDA (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Faza concomitentăTMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2 , timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTemozolomidă ACCORD este indicată pentru tratamentul:- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie. - pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard. 4.2 Doze şi mod de administrareTemozolomidă ACCORD trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare roz/albă, inscripţionate cu textul „TMZ” pe capac şi textul „100” pe corp.
Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 15 mm.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITemozolomidă ACCORD 100 mg capsule.2. 1
