1.
Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru prime.
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/m2 o dată pe zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament. La începutul Ciclului 2, doza este crescută la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică conform CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109 /l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109 /l. Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie şi TMZ Toxicitate Întrerupere temporară aTMZaÎntrerupere definitivă aTMZNumăr absolut de neutrofile ≥0,5 şi < 1,5 x 109 /l < 0,5 x 109 /lNumăr de trombocite ≥10 şi < 100 x 109 /l < 10 x 109 /lToxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături) CTC Grad 2 CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1. Faza de monoterapieLa patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează în monoterapie pentru încă 6 cicluri de tratament.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ trebuie să fie evaluate săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică. Administrarea TMZ poate fi continuată pe toată durata fazei concomitente de 42 de zile (până la maximum 49 de zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: 21 - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături). Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemoleucogramă completă.
Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non-hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1. Tabelul 1. 4.4).
DozeAdulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticatTemozolomidă ACCORD se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmată de până la 6 cicluri de tratament în care TEMOZOLOMIDA (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie). Faza concomitentăTMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTemozolomidă ACCORD este indicată pentru tratamentul:- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie. - pacienţilor copii cu vârsta peste trei ani, adolescenţi şi adulţi cu gliom malign, precum glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard. 4.2 Doze şi mod de administrareTemozolomidă ACCORD trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale. Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct.
FORMA FARMACEUTICĂCapsulă.
Capsulele sunt capsule tari de gelatină, de culoare galbenă/albă, inscripţionate cu textul„TMZ” pe capac şi textul „20” pe corp.
Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 11 mm.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITemozolomidă ACCORD 20 mg capsule.2. 1
