1.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.4.9 SupradozajSimptomele supradozajului includ: iritaţie locală şi conjunctivită agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie cefalee.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCa în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, TROPICAMIDA poate fi absorbită sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimal prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute.
Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă, etc.) precum şi l 4.8 Reacţii adverseDe obicei, medicamentul este bine tolerat.
Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici: vedere neclară fotofobie xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie micţiune dificilă stimularea funcţiei respiratorii hiperemie palpebrală reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor, respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic. halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină.
Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute.
Mod de administrare:Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeInducerea în scop diagnostic a midriazei şi cicloplegiei sau în scop terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 4.2 Doze şi mod de administrareMidriatic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.
Cicloplegic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putându-se repeta după 5 minute.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţieSoluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml de picături oftalmice soluţie, conţine tropicamidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. 1
