1.
Datorită efectelor sistemice, este contraindicată utilizarea medicamentului în primul trimestru de sarcină, iar în celelalte două trimestre acesta poate fi utilizat dor în cazurile �.
Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15 minute. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneÎn urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară potenţarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida.
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice.
Reducerea motilităţii tubului digestiv poate afecta absorbţia altor medicamente.
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, datorităxerostomiei. 4.6 Sarcina şi alăptareaNu există date adecvate privind utilizarea tropicamidei la femeile gravide.
Acesta poate determina iritaţie oculară.
La pacienţii cu vârstă sub 3 luni TROPICAMIDA poate determina ambliopie ca urmare a cicloplegiei induse.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu.
Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la tropicamidă, acid tropic, la alte medicamente înrudite sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).
Primul trimestru de sarcină.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCa în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, TROPICAMIDA poate fi absorbită sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor.
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimar.
Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă etc.) precum şi la pacienţii cu ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială.
Susceptibilitatea la tropicamidă este foarte variată, fiind crescută în cazul pacienţilor cu sindrom Down şi scăzută în cazul celor cu albinism.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie copii şi vârstnici (vârstă peste 65 de ani), deoarece aceste persoane au un risc mai mare de a prezenta reacţii adverse.
Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute.
Mod de administrare:Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeInducerea în scop diagnostic midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 4.2 Doze şi mod de administrareMidriatic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 1%, administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării.
Cicloplegic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 1%, administrarea putându-se repeta după 5 minute.
FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţieSoluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile4.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 ml picături oftalmice, soluţie, conţin tropicamidă 1 g.
Excipient: clorură de benzalconiu3.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITROPICAMIDĂ ROMPHARM 1% picături oftalmice, soluţie2. 1
