1.
Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creşterea raportului lactat/piruvat.
Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat.
Funcţia renalăDeoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei treb.
Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă.
Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.4.2 Doze şi mod de administrareTratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).
Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină (un comprimat METFORMINĂ ARENA 500 mg) de 2-3 ori pe zi.În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace.
Doza maximă recomandată este de 3 g metformină (6 comprimate METFORMINĂ ARENA 500 mg) pe zi.
Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale.
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică.4.3 ContraindicaţiiAdministrarea METFORMINĂ ARENA 500 mg este contraindicată în următoarele cazuri:- hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;- insuficienţă renală şi hepatică;- cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;- acidoză metabolică decompensată;- comă hiperosmolară;- insuficienţă cardiacă;- boala arterială ocluzivă periferică;- infarct miocardic recent;- insuficienţă respiratorie;- hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);- stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);- infecţii acute sau cronice severe;- alcoolism;- examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate.
METFORMINĂ ARENA 500 mg nu este indicat în:- diabet zaharat de tip 1;- cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAcidoza lacticăAcidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic.
FORMA FARMACEUTICĂComprimateComprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIMETFORMINĂ ARENA 500 mg comprimate2. 1
