1.
Ar trebui luată o decizie în vederea alăptării la sân sau urmarea unui tratamentul cu TANAKAN, ținând cont de beneficiile hrănirii nounăscutului cu lapte matern și beneficiul tratam.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă TANAKAN se excretă în laptele uman sau animal.
Studiile pe animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea 5.3). În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie să fie administrate concomitent cu prudență.
Conținutul de etanol (450 mg la o doză de 1 ml) ar trebui luat în considerare la asocierea acestui medicament cu alte medicamente:- Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).- Deprimante ale sistemului nervos central.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaConținutul de etanol ar trebui luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează (vezi secțiunea 4.4Atenționări și precauții speciale).
Există date limitate privind utilizarea de TANAKAN la femeile gravide.
Când se decide oportunitatea administrării TANAKAN soluție orală, trebuie luate în considerare femeile care alăptează șicele gravide, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie.
Acest medicament nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniRezultatele studiilor publicate de interacțiune cu EGb 761 sunt neconcludente; unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4.
DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice- Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.- Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.- Tratamentul simptomatic al tinitusului.4.2 Doze şi mod de administrareSe administrează pe cale orală.
Se utilizează pipeta gradată: 1 doza = 1 ml picături orale, soluție = 40 mg extract standardizat de Ginkgo biloba.
Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie TANAKAN (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile.
Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate in timpul meselor.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii produsului enumerați la secțiunea 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeSe recomandă atenție la pacienții tratați concomitent cu medicamente, în special cele care metabolizează CYP3A4 și cu un index terapeutic îngust (vezi secțiunea 4.5).
TANAKAN soluție orală conține 57% etanol (alcool) ce corespunde cu 450 mg/ml.
Administrarea TANAKAN soluție orală este dăunătoare la pacienții care suferă de alcoolism.
FORMA FARMACEUTICĂPicături orale, soluţieSoluție limpede, de culoare brun-portocalie, cu miros caracteristic.4. 6.1.3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ100 ml picături orale, soluţie, conţin extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSTANAKAN 40 mg/ml, picături orale, soluţie2. 1
