1.
Categoria de frecvență se bazează pe incidența evenimentelor adverse ra.
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de următoarele categorii de frecvență: frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000). 4.8).4.8 Reacții adverseRezumatul profilului de siguranțăCele mai frecvente reacții adverse (> 5%), raportate într-un studiu pe cinci ani pentru a evalua eficacitatea și toleranța la TANAKAN 120 mg de două ori pe zi, la pacienții de peste 70 de ani (studiul GuidAge 2-31-00240-011), au fost dureri abdominale, diaree și amețeală.
Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Tabelul 1 conține reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice și în timpul utilizării postautorizare a Tanakan.
Cu toate acestea, amețeala poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
Trebuie luată o decizie privind abținerea de la alăptare sau abținerea de la tratament cu Tanakan, luând în considerare beneficiile alăptării nou-născutului/sugarului și beneficiile tratamentului cu TANAKAN pentru femeie. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeNu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea TANAKAN în timpul sarcinii.
Nu se cunoaște dacă TANAKAN este excretat în laptele uman sau animal. 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. În ciuda incertitudinii actuale, medicamentele metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust trebuie administrate concomitent cu precauție. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptareaExistă date limitate privind utilizarea TANAKAN la femeile gravide. 4.5).
Acest medicament nu este un antihipertensiv și nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneRezultatele studiilor publicate referitor la interacțiunea clinică cu EGb 761 sunt neconcludente, dar unele studii au raportat potențarea sau inhibarea izoenzimelor citocromului P450, inclusiv CYP3A4. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizareSe recomandă prudență la pacienții tratați concomitent cu medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 și cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 6.1.
DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeTratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a boliiParkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.
Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară.
Tratamentul simptomatic al tinitusului.4.2 Doze și mod de administrareDoza obișnuită este de 3 comprimate filmate TANAKAN (120 mg extract de Ginkgo biloba) pe zi, administrate oral, cu jumătate pahar de apă, în timpul mesei. 4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
FORMA FARMACEUTICĂComprimate filmateComprimate filmate rotunde, bicovexe de culoare roşu cărămiziu; nuclee de culoare cafenie, cu miroscaracteristic.4. 6.1.3.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂUn comprimat filmat conține extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 (conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 82,500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITANAKAN 40 mg comprimate filmate2. 1
